清远ISO13485内审员培训视频

@课程背景：
　　ISO13485：2016《器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于器械的立标准，强调满足器械法规要求。本课程将透彻的讲解器械行业认证要求，使学员全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进器械行业规范化管理。
@课程特色：
　　1.雄厚的师资：行业内具有丰富教学经验及审核实践经验的教师授课。
　　2.科学的培训：理论与案例相结合，面授与研讨相结合，全面提升实践能力。
　　3.管理*知识：新的行业动态，全面的管理知识。
　　4.交流提升平台：和管理精英同窗，开拓视野，拓展人脉、提高境界。
@培训对象：
　　本课程适用于器械及相关行业的管理人员、技术人员及体系实施人员等。
【培训对象】
器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及素质。
【培训内容】
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【授课方式】
讲授、案例硏讨、提问、讨论互动
【培训大纲】
@ISO13485基础知识培训
1、ISO 与 ISO13485 的定义
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(active implantable medical device )
1.4植入性器械(implantable medical device )
1.5无菌器械(sterile medical device )
1.6标记(labelling )
1.7忠告性通知(advisory notice )
2、ISO13485标准的历史
3、七项质量管理原则
4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？
5、ISO13485是什么?
6、建立体系的步骤有哪些？
7、ISO的精神（如何做?）
8、标准适用范围
9、ISO13485认证申请条件及需要材料
10、ISO13485认证的意义
11、建立科学质量体系的要求
12、推行体系成功的要项

【课程内容】
部分： ISO13485基础知识
◎ISO13485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
*二部分：ISO13485:2016标准解析
◎2016版ISO13485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
*三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论：
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求：
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段：
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证*四部分：案例分析、答疑、书面考核

课程内容：
1.ISO13485:2016标准的理解与应用
2.ISO13485 质量体系器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485 内部审核工作的策划
4.内部审核技巧，认证过程中常见的问题
【讲师介绍】
—广州方普企业管理顾问有限公司咨询师、顾问师
—15年的集团公司及大中型企业高层管理经验
—13年的集团公司培训经理工作经验
—13年企业管理咨询工作经验,5年咨询公司总经理经历
—多家集团公司及大型企业人力资源咨询、流程优化项目负责人
—获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员
—接受过顾问核能、培训师培训、专案管理等培训
—对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验
—大学本科 管理学士
工作经验
       在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。
【主要培训课程】
体系课程：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、GMP等。
品质生产类：QC手法、7S现场管理、如何做好班组长 、8D问题分析技术、生产现场管理等。
管理类：团队执行力、沟通技巧、如何优化部门职能及岗位说明书、如何优化工作流程、主管的九项、如何做好战略规划、计划与目标管理、TTT培训师培训、中基层管理实务、压力管理、职业心态、人力资源实务等。